CorMedix en camino de poner fin a la miseria de las infecciones con DefenCath

08-jun-2023 - Última actualización el 08-jun-2023 a las 11:37 GMT

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Joe Todisco es director ejecutivo de CorMedix y habló con OSP sobre cómo el producto de la compañía, DefenCath, podría poner fin a la miseria adicional que a menudo atraviesan los pacientes de diálisis al tener un mayor riesgo de contraer infecciones graves y desarrollarlas.

Él dice que hay 800,000 personas en los EE. UU. que viven con enfermedad renal en etapa terminal y más de la mitad de ellos pertenecen a un grupo étnico o minoritario. Y aunque algunas de las personas con la enfermedad recibirán un trasplante, la mayoría recibirá diálisis, un tratamiento que filtra los desechos de los riñones y elimina el exceso de líquido del cuerpo.

El producto de la compañía, DefenCath, es una formulación de taurolidina y heparina con una amplia actividad antimicrobiana que actualmente se está investigando para su uso como solución de bloqueo de catéteres, con el objetivo de reducir el riesgo de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter de los catéteres venosos centrales.

Todisco explicó que la diálisis significa que se accede con frecuencia al torrente sanguíneo de los pacientes mediante agujas, pero también mediante catéteres (tubos de plástico blando que se insertan en venas más grandes).

Él dijo: "Existen estas infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter que son una necesidad médica crítica no satisfecha. Por el momento, no hay ningún medicamento aprobado por la FDA o en desarrollo para la prevención de estas infecciones aparte de nosotros".

"Con el acceso requerido con tanta frecuencia como lo es para los pacientes en diálisis, esto aumenta automáticamente el riesgo de infección y, en algunos casos, puede ser más grave y provocar sepsis y, en el peor de los casos, la muerte. Hay varios gérmenes que pueden causar infecciones con el el más común es el estafilococo (staphylococcus aureus) y puede ser mortal".

DefenCath ha sido designado por la FDA como Fast Track y como Producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP), y la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) original recibió una revisión prioritaria en reconocimiento de su potencial para abordar una necesidad médica no satisfecha".

QIDP proporciona cinco años adicionales de exclusividad de comercialización, que se agregarán a los cinco años otorgados a una nueva entidad química. CorMedix también se comprometió a realizar un estudio clínico en pacientes pediátricos que utilizan un catéter venoso central para hemodiálisis, lo que agregará seis meses adicionales de exclusividad comercial cuando se complete el estudio.

Todosco dijo: "Tuvimos que ir a ellos con múltiples vías y una era una vía altamente acelerada que nos habría permitido salir al mercado dentro de los 60 días. No estaban completamente de acuerdo con la vía acelerada, pero dijeron, combinemos tu uno y dos caminos".

Dijo que el fabricante actual de heparina de la compañía todavía tenía algunos obstáculos que superar desde el punto de vista del cumplimiento y que la FDA quería evaluar sus acciones correctivas. La FDA le dijo a CorMedix que envíe ambos paquetes de datos que revisarán en paralelo durante los próximos seis meses.

Añadió: "La FDA dijo que si no se sienten cómodos con el cumplimiento de la fuente API original, simplemente nos dirán que la retiremos y luego la otra vía ya habrá sido revisada para entonces también. Pensamos que era una gran compromiso de la FDA.

"Esperamos obtener una aceptación para revisión la próxima semana (15 de junio) y creemos que vamos a tener una fecha de acción objetivo en la solicitud para mediados de noviembre. No sabremos nuestra fecha objetivo hasta que la FDA acepte la NDA para su revisión, que debería ser a mediados de junio y, si es así, creemos que vamos a tener una fecha de acción objetivo en la solicitud para mediados de noviembre. En general, estuvimos muy contentos con la discusión de la FDA y los datos que proporcionaron. he pedido, teníamos todo lo que pidieron listo".

Dijo que la compañía se estaba asegurando de que los fabricantes estuvieran listos para una inspección de seguimiento y que la otra se estaba preparando para el lanzamiento comercial.

"Esas son las dos cosas que ahora tenemos en marcha simultáneamente; obviamente, no tenemos control sobre la FDA y no somos dueños de nuestro fabricante, pero creemos que estarán listos y no vemos ningún obstáculo importante, ¿verdad? hasta obtener la aprobación a finales de este año, así que esperamos poder lanzarlo a principios de 2024".

El producto es una formulación patentada de taurolidina al 1,35 %, citrato al 3,5 % y heparina 1000 unidades/mL que actualmente se está investigando para su uso como solución de bloqueo de catéteres, con el objetivo de reducir el riesgo de infecciones por catéteres permanentes.

La taurolidina, el compuesto clave, es un derivado de aminoácido con estudios in vitro que indican una amplia actividad antimicrobiana contra bacterias grampositivas y gramnegativas, incluidas cepas resistentes a antibióticos, así como micobacterias y hongos clínicamente relevantes, incluido Aspergillus.

Liz Masson-Hurlburt es vicepresidenta ejecutiva y directora de operaciones clínicas.

Ella dijo: "La diálisis ya es increíblemente disruptiva y lo que hemos hecho es crear un dispositivo que tiene el potencial de descartar una serie de infecciones sintomáticas de la hemodiálisis y los diversos factores de riesgo dentro de eso. Realmente es bastante desagradable tener que tener un catéter y lo último que la gente necesita además de eso es cualquier tipo de infección, por no hablar de una grave.

"Lo que estamos tratando de hacer es traer al mercado una solución única, rentable y sencilla".

Los pacientes que reciben diálisis son vulnerables y Todosco señala que tienen altas tasas de mortalidad.

Agregó: "Estamos en condiciones de tener un impacto significativo en esta población de pacientes y, con suerte, mejorar su calidad de vida y revertir algunas de estas tendencias.

"Esperemos que podamos reducir las hospitalizaciones, reducir la duración de la estadía: estas son todas las cosas que queremos ver una vez que tengamos el producto en uso comercial".

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