Elicio Therapeutics completa fusión inversa y proporciona una actualización corporativa

Elicio completa fusión inversa, convirtiéndose en una empresa que cotiza en la bolsa de valores Nasdaq

Los datos clínicos positivos de la Fase 1 se presentaron recientemente en ASCO 2023 para la formulación de 2 péptidos del programa principal de Elicio, ELI-002, la primera y única inmunoterapia con KRAS mutante dirigida a los ganglios linfáticos (mKRAS).

AMPLIFY-7P, un estudio de fase 1/2 de la formulación de 7 péptidos de ELI-002, ahora está reclutando pacientes con cánceres provocados por mKRAS

Nombramiento de Brian Piekos como primer director financiero de la empresa

BOSTON, 6 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elicio Therapeutics (NASDAQ:ELTX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla una cartera de nuevas inmunoterapias para el tratamiento del cáncer, brinda una actualización corporativa sobre una serie de avances para la compañía , incluida la finalización de su fusión inversa a principios de este mes en una transacción de acciones. La empresa seguirá estando dirigida por Robert Connelly, director ejecutivo, y el resto del equipo directivo de Elicio, incluido Brian Piekos, quien se incorporó como director financiero de la empresa en mayo. El enfoque principal de Elicio seguirá siendo el avance del candidato principal, ELI-002, una inmunoterapia en investigación, a través de ensayos clínicos. ELI-002 ha sido diseñado con la tecnología anfífila dirigida a los ganglios linfáticos (AMP) patentada por la compañía y actualmente se está estudiando en pacientes con cánceres provocados por KRAS mutante (mKRAS) que tienen enfermedad residual mínima (MRD) después de la cirugía y la quimioterapia.

"Estoy orgulloso de liderar a Elicio en este momento emocionante en el que hemos ejecutado una fusión exitosa y hemos presentado datos positivos sobre ELI-002 en la reunión de ASCO de este año", dijo Robert Connelly, director ejecutivo de Elicio Therapeutics. "Durante los últimos dos años, nuestro equipo ha trabajado incansablemente para cumplir con nuestros hitos financieros y de proyectos. Me complace dar la bienvenida a Brian y su experiencia en empresas públicas al equipo de liderazgo a medida que hacemos la transición a una empresa que cotiza en Nasdaq. Desde la fusión de enero anuncio, hemos estado reuniendo los recursos críticos que nos permitirán continuar impulsando el programa ELI-002 para satisfacer la importante necesidad insatisfecha en el espacio de oncología de KRAS".

El programa clínico AMPLIFY actualmente incluye el estudio de las formulaciones de 2 péptidos (2P) y 7 péptidos (7P) de ELI-002 en pacientes con tumores impulsados ​​por mKRAS que tienen un alto riesgo de recaída debido a la detección de MRD siguiendo el estándar cirugía y quimioterapia. La formulación 2P está diseñada para tratar cánceres provocados por las mutaciones G12D y G12R en KRAS. La formulación 7P está diseñada para expandir el potencial de tratamiento para incluir las siete mutaciones KRAS más comunes: G12D, G12V, G12R, G12C, G12S, G12A y G13D.

Los primeros datos del estudio de aumento de dosis de fase 1 AMPLIFY-201 (NCT04853017) que evalúan ELI-002 2P se presentaron recientemente en la reunión anual de ASCO de 2023 en Chicago. ELI-002 2P fue bien tolerado, sin toxicidad limitante de la dosis ni síndrome de liberación de citoquinas en 5 cohortes que evaluaron dosis ascendentes del componente adyuvante de ELI-002, AMP-CpG-7909, de 0,1 a 10,0 mg. Se observaron respuestas en todos los niveles de dosis, con una alta proporción de pacientes que tuvieron una reducción de biomarcadores tumorales (77 %), incluido un subgrupo que logró una eliminación completa (32 %). Se indujeron respuestas sólidas de células T específicas de mKRAS en el 87 % de los pacientes con un aumento promedio de 56 veces [rango de 2-423 veces] medido directamente ex vivo. El 100% de los pacientes respondieron a los niveles de dosis finales. Se espera que los datos de seguimiento adicionales de AMPLIFY-201 se lean en la segunda mitad de 2023.

La formulación de 7 péptidos de ELI-002 se está estudiando en un ensayo clínico de fase 1/2, AMPLIFY-7P (NCT05726864). Iniciado a principios de este año, el ensayo actualmente está inscribiendo a pacientes con ciertos cánceres provocados por mKRAS como parte de la parte preliminar de seguridad de la Fase 1a del estudio. Los hitos anticipados para AMPLIFY-7P incluyen un análisis de la cohorte de la Fase 1a, que se proyecta ocurrir en la segunda mitad de 2023. Se espera que el inicio de la parte de la Fase 1b tenga lugar en el cuarto trimestre de 2023, con un primer análisis intermedio esperado en el primer mitad de 2024.

Christopher Haqq, MD, Ph.D., vicepresidente ejecutivo, jefe de investigación y desarrollo y director médico, dijo: "Dado que el 25 % de los cánceres sólidos humanos tienen una mutación KRAS, es fundamental identificar nuevos enfoques para el tratamiento. Nuestro El programa ELI-002 podría cambiar las reglas del juego para los pacientes que tienen antecedentes de estos tumores mKRAS agresivos y no tienen opciones de tratamiento para su mutación KRAS Nuestra tecnología AMP nos permite enfocarnos en los ganglios linfáticos, el "centro cerebral" de la respuesta inmune. Nuestros datos de ASCO son una señal temprana alentadora de que ELI-002 es bien tolerado y tiene el potencial de provocar una fuerte respuesta de células T que reduce los biomarcadores tumorales. Con la validación de la plataforma dirigida a los ganglios linfáticos, espero para avanzar en el programa ELI-002 y el resto de nuestra cartera, incluidos candidatos que se dirigen a antígenos adicionales (BRAF y p53) que se comparten entre muchos pacientes con cáncer".

Acerca de ELI-002

ELI-002 es una inmunoterapia terapéutica de AMP en investigación estructuralmente novedosa dirigida a los cánceres mutantes impulsados ​​por KRAS. Las mutaciones de KRAS se encuentran entre los cánceres humanos más prevalentes. Las siete mutaciones conductoras de KRAS a las que se dirige la formulación ELI-002 7P están presentes en el 25 % de todos los tumores sólidos. En particular, el 93 % de los adenocarcinomas ductales de páncreas y el 52 % de los cánceres colorrectales, los más prevalentes en el estudio AMPLIFY-201, son positivos para mutaciones de KRAS. Además, el 27% de los cánceres de pulmón de células no pequeñas son positivos para mutaciones de KRAS. ELI-002 se compone de antígenos peptídicos KRAS mutantes modificados con AMP y ELI-004, un adyuvante CpG de oligonucleótido inmunoestimulante modificado con AMP. Los péptidos AMP mKRAS y AMP CpG están dirigidos al ganglio linfático, donde pueden mejorar potencialmente la acción de células inmunitarias clave. ELI-002 2P se está estudiando actualmente en un ensayo de fase 1 (AMPLIFY-201) en pacientes con alto riesgo de recaída mKRAS -Tumores sólidos impulsados, después de la cirugía y la quimioterapia. Actualmente se está estudiando una nueva formulación, ELI-002 7P, en AMPLIFY-7P, un ensayo de fase 1/2 en pacientes con tumores sólidos provocados por mKRAS de alto riesgo de recaída. La formulación ELI-002 7P está diseñada para brindar cobertura de respuesta inmunitaria contra siete de las mutaciones KRAS más comunes, lo que aumenta la población potencial de pacientes para ELI-002 y reduce potencialmente la posibilidad de que se desvíen los mecanismos de resistencia.

Acerca de la plataforma anfífila

Nuestra plataforma patentada Amphiphile, o AMP, ofrece productos inmunoterapéuticos en investigación directamente al "centro cerebral" del sistema inmunitario: los ganglios linfáticos. Creemos que esta entrega específica del sitio de antígenos, adyuvantes y otros inmunomoduladores específicos de la enfermedad puede educar, activar y amplificar de manera eficiente las células inmunitarias críticas, lo que podría resultar en la inducción y la persistencia de una potente inmunidad adaptativa necesaria para tratar muchas enfermedades. En modelos preclínicos, hemos observado un compromiso específico de los ganglios linfáticos que genera respuestas inmunitarias terapéuticas de mayor magnitud, función y durabilidad. Creemos que nuestro enfoque dirigido a los ganglios linfáticos AMP producirá beneficios clínicos superiores en comparación con las inmunoterapias que no involucran los ganglios linfáticos según los estudios preclínicos.

Nuestra plataforma AMP, desarrollada originalmente en el Instituto Tecnológico de Massachusetts, o MIT, tiene un amplio potencial en el espacio del cáncer para promover una serie de iniciativas de desarrollo a través de actividades internas, acuerdos de licencia o colaboraciones y asociaciones de desarrollo.

Se ha demostrado que la plataforma Amphiphile administra inmunoterapéuticos directamente a los ganglios linfáticos al adherirse a la proteína albúmina, que se encuentra en el torrente sanguíneo, a medida que viaja al tejido linfático. En modelos preclínicos, hemos observado un compromiso específico de los ganglios linfáticos que impulsa respuestas inmunitarias de mayor magnitud, función y durabilidad.

Acerca de Elicio Terapéutica

Elicio Therapeutics es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla una línea de nuevas inmunoterapias para el tratamiento del cáncer. Al combinar la experiencia en inmunología e inmunoterapia, Elicio está diseñando inmunoterapias anfífilas en investigación (AMP) destinadas a atacar con precisión y comprometer completamente los ganglios linfáticos, el sitio de nuestro cuerpo donde se orquesta la respuesta inmunitaria. Elicio está diseñando amplificadores, inmunomoduladores, adyuvantes y vacunas dirigidos a los ganglios linfáticos para una variedad de cánceres agresivos.

Elicio comenzó a dosificar a los sujetos en AMPLIFY-201, su ensayo clínico de Fase 1 en sujetos con tumores sólidos para su vacuna principal AMP, ELI-002 2P, dirigida a los cánceres provocados por mKRAS, en octubre de 2021 y comenzó a dosificar a los sujetos con la nueva formulación, ELI-002 7P, en abril de 2023. La plataforma AMP surgió de los laboratorios de Darrell Irvine, investigador Howard Hughes y profesor de Ingeniería Biomédica en el Instituto Koch de Investigación Integral del Cáncer del MIT.

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado con respecto a asuntos que no son hechos históricos, son declaraciones a futuro dentro del significado de la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, enmendada, y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, conocida como la PSLRA. . Estas incluyen declaraciones sobre los programas clínicos planificados de Elicio, incluidos los ensayos clínicos planificados, el potencial de los productos candidatos de Elicio y otras declaraciones sobre las intenciones, planes, creencias, expectativas o pronósticos de la gerencia para el futuro y, por lo tanto, se le advierte que no coloque información indebida. confianza en ellos. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva, y los resultados reales pueden diferir materialmente de los proyectados. Elicio no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros, excepto en la medida en que lo exija la ley. Usamos palabras como "anticipa", "cree", "planea", "espera", "proyecta", "futuro", "pretende", "puede", "hará", "debería", "podría", " estimaciones", "predice", "potencial", "continuar", "guía" y expresiones similares para identificar estas declaraciones prospectivas que están destinadas a estar cubiertas por las disposiciones de puerto seguro de la PSLRA. Dichas declaraciones prospectivas se basan en nuestras expectativas e implican riesgos e incertidumbres; en consecuencia, los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos en las declaraciones debido a una serie de factores, incluidos, entre otros, los planes de Elicio para desarrollar y comercializar sus productos candidatos, incluido ELI-002; el momento del inicio de los ensayos clínicos planificados de Elicio; el momento de la disponibilidad de los datos de los ensayos clínicos de Elicio; el momento de cualquier solicitud de nuevo fármaco en investigación planificada o solicitud de nuevo fármaco; los planes de Elicio para investigar, desarrollar y comercializar sus productos candidatos actuales y futuros; la capacidad de Elicio para colaborar con éxito con los colaboradores existentes o entrar en nuevas colaboraciones, y para cumplir con sus obligaciones en virtud de dichos acuerdos de colaboración; la utilidad clínica, los beneficios potenciales y la aceptación en el mercado de los productos candidatos de Elicio; las capacidades y la estrategia de comercialización, marketing y fabricación de Elicio; la capacidad de Elicio para identificar productos adicionales o candidatos a productos con potencial comercial significativo; desarrollos y proyecciones relacionados con los competidores de Elicio y nuestra industria; el impacto de las leyes y regulaciones gubernamentales; la capacidad de Elicio para proteger su posición de propiedad intelectual; y las estimaciones de Elicio con respecto a futuros ingresos, gastos, requisitos de capital y necesidad de financiamiento adicional.

De vez en cuando surgen nuevos factores, y no es posible para nosotros predecir todos esos factores, ni podemos evaluar el impacto de cada factor en el negocio o la medida en que cualquier factor, o combinación de factores, puede causar daño real. resultados difieran materialmente de los contenidos en cualquier declaración prospectiva. Estos riesgos se analizan más detalladamente en la declaración de poder/prospecto/información que se incluye en la declaración de registro en el Formulario S-4 (Archivo N.º 333-269741) que se presentó ante la SEC y los informes periódicos de Elicio y otros documentos presentados desde a tiempo con la SEC. Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado se basan en la información disponible para Elicio a la fecha de este comunicado. Elicio no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha de este comunicado, excepto en la medida requerida por la ley.

Contacto con los medios

Gloria GasaaturaLifeSci [email protected] 646-970-4688

Contacto de Relaciones con Inversores

Heather DiVecchiaElicio Terapéutica [email protected]

Citas relacionadas