Baudax Bio anuncia un top positivo adicional

Los análisis de eficacia secundarios, incluido el bloqueo neuromuscular y la reversión espontánea, respaldan los resultados clínicos informados anteriormente con BX1000

MALVERN, Pensilvania, 7 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Baudax Bio, Inc. (Nasdaq:BXRX) (la "Compañía"), una compañía farmacéutica centrada en productos innovadores para cuidados agudos y entornos relacionados, anunció hoy resultados adicionales de su ensayo clínico de Fase 2 de BX1000 para el bloqueo neuromuscular (BNM) en pacientes sometidos a cirugía electiva. Análisis adicionales de electromiografía (EMG) de bloqueo neuromuscular confirmaron conclusiones anteriores de que BX1000 en la dosis más alta se compara favorablemente con rocuronio.

El ensayo de cirugía de fase 2 de BX1000 fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo que comparó tres dosis diferentes de BX1000 con una dosis estándar de 0,6 mg/kg de rocuronio en un ensayo clínico completo de 80 pacientes adultos que se sometieron a cirugía electiva utilizando total anestesia intravenosa Un total de 81 pacientes fueron aleatorizados a los cuatro grupos de tratamiento. Un paciente interrumpió temprano y no recibió un fármaco del estudio. Se trataron un total de 80 pacientes. Cada cohorte de dosis de BX1000 tenía 20 pacientes evaluables y la cohorte de rocuronio tenía 19 pacientes evaluables (un sujeto en este brazo experimentó un retraso en la evaluación del estado de intubación). El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue la proporción de pacientes que cumplían los criterios de condiciones de intubación Buenas o Excelentes utilizando una escala estandarizada. Todos los pacientes, en todos los regímenes, cumplieron con los criterios de eficacia primarios. Además, el ensayo clínico evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad de BX1000 y rocuronio en esta población de pacientes.

Los datos adicionales de EMG mostraron una clara respuesta a la dosis para BX1000 en la supresión máxima de T1, con resultados comparables para la dosis de 1,5x ED95 de BX1000 y la dosis de 2X ED95 de rocuronio. También se observó un "tiempo hasta el 80% de NMB" equivalente entre el nivel de dosis más alto para BX1000 (0,35 mg/kg) y rocuronio (0,66 mg/kg). Las medidas de recuperación mostraron un tiempo equivalente para la "recuperación total" *para la dosis más alta de BX1000 (0,35 mg/kg) y rocuronio (0,60 mg/kg), pero con márgenes más estrechos y, por lo tanto, más predecibles para BX1000.

"Creemos que estos resultados respaldan aún más las conclusiones extraídas de los datos de resultados clínicos que anunciamos en abril, que demostraron que BX1000 en la dosis más alta se compara favorablemente con rocuronio, y cuando se combina con nuestro agente de reversión BX3000, creemos que el régimen puede proporcionar una mejor control de la parálisis neuromuscular en pacientes quirúrgicos", dijo Stewart Mc Callum, MD, director médico de Baudax Bio. "Tenemos la intención de discutir estos resultados con nuestros investigadores y asesores, y avanzar en BX1000, que puede representar la primera innovación en NMB en décadas".

"Las opciones actualmente disponibles para los anestesiólogos no brindan un control ideal de la parálisis neuromuscular en ciertas situaciones, y la disponibilidad de agentes BNM efectivos de acción corta y prolongada junto con un agente de reversión de acción rápida cambiaría las reglas del juego", dijo el Dr. Todd. M. Bertoch, director ejecutivo de JBR Clinical Research, quien fue investigador de este ensayo. El Dr. Bertoch también dijo: "Creo que si BX1000 es al menos tan efectivo como el rocuronio y puede revertir este fármaco con éxito, tiene un ganador. Además, estoy muy emocionado por la posibilidad de tener un solo agente de reversión ( BX3000) que podría actuar tanto en el fármaco de acción corta (BX2000) como en el fármaco de acción prolongada (BX1000) porque esa familia de agentes de costo competitivo le permitiría adaptarse a casi todas las situaciones anestésicas y creo que no necesitaría nada más en ese punto."

Una repetición del evento virtual líder de opinión clave Innovación en anestesia: BX1000 para bloqueo neuromuscular (NMB) está disponible aquí.

*(Recuperación completa = recuperación TOF a 0.9)

Acerca de los agentes de bloqueo y reversión neuromuscular (NMB) de Baudax Bio

Baudax Bio posee los derechos globales exclusivos de dos nuevos NMB, BX1000, un agente de bloqueo de etapa clínica de duración intermedia, y BX2000, un agente de bloqueo de etapa clínica de duración ultracorta, así como un agente de reversión química patentado, BX3000, que se encuentra en estudios no clínicos. destinado a respaldar la presentación de un nuevo fármaco en investigación (IND) en 2023. BX3000 es un agente de reversión específico que puede revertir rápidamente BX1000 y BX2000. Los tres agentes tienen licencia de la Universidad de Cornell. Creemos que estos agentes permitirán una inducción rápida del bloqueo neuromuscular para entornos quirúrgicos, una compensación predecible del bloqueo después de la administración, mejorada por la reversión rápida del bloqueo neuromuscular cuando se usa BX3000 con el agente NMB. Estos nuevos agentes tienen el potencial de reducir significativamente el tiempo de inicio del bloqueo y de reversión del bloqueo, reduciendo el tiempo total en quirófanos o entornos de atención post-aguda, lo que resulta en posibles ventajas clínicas y de costos, así como en costos valiosos relacionados con el tiempo. ahorro para hospitales y centros de cirugía ambulatoria.

Acerca de Baudax Bio

Baudax Bio es una compañía farmacéutica centrada en productos innovadores para cuidados intensivos y entornos relacionados. La compañía tiene una cartera de activos farmacéuticos innovadores que incluyen dos nuevos agentes bloqueadores neuromusculares (NMB) en etapa clínica, uno que se encuentra en un ensayo clínico de Fase II y un NMB único adicional que se encuentra en un ensayo clínico de Fase I de escalada de dosis, así como una sustancia química patentada agente de reversión específico para estos NMB, que actualmente se encuentra en estudios no clínicos y de fabricación para prepararse para una presentación de IND esperada en el verano de 2023. Para obtener más información, visite www.baudaxbio.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres. Dichas declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones relacionadas con el desarrollo clínico de los productos candidatos de Baudax Bio, reflejan las expectativas de Baudax Bio sobre su desempeño futuro y oportunidades que implican riesgos e incertidumbres sustanciales. Cuando se usan en este documento, las palabras "anticipar", "creer", "estimar", "puede", "próximo", "plan", "objetivo", "objetivo", "pretender" y "esperar" y expresiones similares, como se relacionan con Baudax Bio o su gestión, tienen por objeto identificar dichas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en la información disponible para Baudax Bio a la fecha de publicación de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que el desempeño de Baudax Bio difiera materialmente de los expresados ​​en , o implícito en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, los riesgos relacionados con el mercado, las condiciones económicas y de otro tipo, las consecuencias económicas y sociales en curso de la pandemia de COVID-19, la capacidad de Baudax Bio para avanzar en su actual cartera de productos candidatos a través de estudios preclínicos y clínicos. ensayos, que los resultados intermedios pueden no ser indicativos de los resultados finales en los ensayos clínicos, que los ensayos en etapas anteriores pueden no ser indicativos de ensayos en etapas posteriores, la aprobabilidad de los productos candidatos, la capacidad de Baudax Bio para obtener financiación futura para el desarrollo continuo de su producto candidatos como BX1000, BX2000 y BX3000, la capacidad de Baudax Bio para pagar su deuda y satisfacer las condiciones necesarias para acceder a futuros tramos de deuda, la capacidad de Baudax Bio para cumplir con los convenios financieros y de otro tipo en virtud de su línea de crédito, la capacidad de Baudax Bio para administrar costos y ejecutar sus planes operativos y presupuestarios, la capacidad de Baudax Bio para lograr sus objetivos financieros; la capacidad de Baudax Bio para mantener su cotización en el mercado de capitales Nasdaq; y la capacidad de Baudax Bio para obtener, mantener y hacer cumplir con éxito las patentes adecuadas y otras protecciones de propiedad intelectual. Estas declaraciones prospectivas deben considerarse junto con los riesgos e incertidumbres que pueden afectar el negocio de Baudax Bio y los resultados futuros incluidos en las presentaciones de Baudax Bio ante la Comisión de Bolsa y Valores en www.sec.gov. Estas declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Baudax Bio, y Baudax Bio no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley aplicable.

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